Naujas klinikinio kelio osteoartrito tyrimo etapas JAV

Kompanija „Paradigm Biopharmaceuticals“ šiandien skelbia oficialiai pradėjusi savo JAV klinikinių tyrimų programą, kurioje planuojama atlikti 56 klinikinių tyrimų vietas visoje šalyje, kad būtų atliktas pagrindinis 3 fazės tyrimas, skirtas paremti pentozano polisulfato natrio (PPS) registraciją kelio osteoartrito (OA) gydymui. . 

2014 m. įkurta įmonė „Paradigm Biopharmaceuticals“ sėkmingai nustatė, panaudojo ir patentavo PPS, skirtą skausmui ir uždegimui malšinti, susijusiems su raumenų ir kaulų sistemos ligomis, įskaitant osteoartritą (prekės ženklu Zilosul®) ir retos ligos mukopolisacharidozę. 

Paradigm plečia savo veiklą JAV, kad palaikytų OA programos registracijos studijas. Tuo pačiu metu Paradigm praneša apie Zilosul® 3 fazės klinikinių tyrimų tinklo aktyvavimą kelio osteoartritui gydyti. Tai svarbu, nes osteoartritas yra dažniausia suaugusiųjų negalios priežastis ir paveikia daugiau nei 72 milijonus žmonių JAV, Kanadoje, ES-5 ir Australijoje.1,2

Šio tyrimo tikslas – išmatuoti skausmo ir funkcijos pokytį po oda švirkščiant PPS, palyginti su poodinėmis placebo injekcijomis kOA skausmą patiriantiems dalyviams. Tai 2 etapų, adaptyvus, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris (JAV/AUS/UK/ES) tyrimas, kurio metu bus įvertinta PPS dozė ir gydymo poveikis kOA skausmus patiriantiems dalyviams.

1 etapas apima 2b fazės dozės parinkimą, kai atsitiktinės atrankos dalyviai gauna vieną iš 1 PPS dozių režimų arba placebą 3 savaites. Pagrindinis 6 etapo tikslas yra parinkti dozę, skirtą naudoti 1 etape, pasirinkta dozė bus pagrįsta optimalia veiksmingumo ir saugumo pusiausvyra.

1 etapo dalyviai atsitiktiniu būdu bus paskirstyti ir gauti:

• 1.5 mg/kg skaičiuojant idealiam kūno svoriui (IBW) PPS du kartus per savaitę

• 2 mg/kg IBW PPS kartą per savaitę + placebas kartą per savaitę

• Fiksuota dozė (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 iki ≤90/>90 kg IBW) kartą per savaitę + placebas kartą per savaitę

• Placebas du kartus per savaitę

2 etape dalyviai bus atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1, kad gautų pasirinktą PPS dozės režimą arba placebą 6 savaites.

Pagrindinis pagrindinio tyrimo tikslas yra WOMAC® skausmo pokytis nuo pradinio 56 dieną su antriniais rezultatais, įskaitant pokytį nuo pradinio lygio per kelis laiko taškus iki 168 dienos WOMAC® skausmas ir funkcija, paciento visuotinis pokyčių įspūdis ir gyvenimo kokybė. .

„3 fazės aktyvinimas kelio sąnario OA klinikiniame tyrime JAV yra reikšmingas žingsnis siekiant Paradigm, kaip pasaulinės lyderės, keičiančios esamus vaistus, augimui. Sako laikinoji generalinė direktorė dr. Donna Skerrett. "Yra vilčių teikiančių duomenų, rodančių, kad PPS yra ne tik veiksmingas skausmo gydymo būdas, bet ir ligos modifikavimo potencialas, reikšmingas medicininis proveržis, kurio nėra gydant osteoartritą."

Taikydama protingą ir judrų požiūrį į klinikinius mokslinius tyrimus ir plėtrą, patyrusi Paradigm komanda sukūrė ir palaikė tvirtą ir sėkmingą bendradarbiavimą su pirmaujančiais klinikiniais šios srities mokslininkais. Perskirdama FDA patvirtintus vaistus, Paradigm siekia sutrumpinti vaistų kūrimo ciklo laiką pasirinktoms programoms ir sumažinti kūrimo išlaidas. Paradigm bendradarbiauja su patentuotu ir vieninteliu FDA patvirtintu PPS gamintoju bene pharmaChem.3 ir turi išskirtines tiekimo sutartis.

Ryšių su investuotojais direktorius Simonas White'as pabrėžė, kad šis „požiūris į rinką padeda paradigmai sumažinti vaistų kūrimo išlaidas ir skirti daugiau dėmesio bei išteklių pasauliniam vaistų pritaikymo ir klinikinės programos suderinimui, kuria siekiama kartu paspartinti Zilosul pristatymą JAV ir kt. pasaulinėse rinkose“.