Pirmasis naujas generinis Symbicort, patvirtintas JAV FDA

Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino pirmąjį generinį Symbicort (budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato) inhaliacinį aerozolį, skirtą dviejų įprastų plaučių sveikatos būklių gydymui: astma šešerių metų ir vyresniems pacientams; ir palaikomasis oro srauto obstrukcijos gydymas ir paūmėjimų mažinimas pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), įskaitant lėtinį bronchitą ir (arba) emfizemą. Šis sudėtingas generinis vaisto ir prietaiso derinys, kuris yra dozuojamas inhaliatorius, neturėtų būti naudojamas ūminiams astmos priepuoliams gydyti.

„Šiandien patvirtintas pirmasis vieno iš dažniausiai skiriamų kompleksinių vaistų ir prietaisų derinių, skirtų astmai ir LOPL gydymui, generinio vaisto patvirtinimas yra dar vienas žingsnis į priekį siekiant mūsų įsipareigojimo pateikti rinkai generines sudėtingų vaistų kopijas, kurios gali pagerinti gyvenimo kokybę ir padėti sumažinti gydymo išlaidas“, – sakė mokslų daktarė Sally Choe, FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro generinių vaistų biuro direktorė. „Tai atspindi nuolatines FDA pastangas didinti konkurenciją ir galimybę pacientams ir vartotojams gauti kokybiškų, saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų.

Nacionalinio širdies, plaučių ir kraujo instituto duomenimis, astma serga 25 milijonai žmonių, iš kurių daugiau nei penki milijonai yra vaikai, o LOPL serga daugiau nei 16 milijonų. Astma yra lėtinė, ilgalaikė plaučių kvėpavimo takus pažeidžianti būklė, kuri gali pablogėti dėl fizinio aktyvumo ir dažniausiai prasideda vaikystėje. Tai gali sukelti švokštimą (švilptelėjimą kvėpuojant), dusulį ir kosulį. LOPL, apimanti emfizemą ir lėtinį bronchitą, yra ilgalaikė lėtinė liga, sukelianti oro srauto užsikimšimą ir apsunkusią kvėpavimą.

Šis vaistų ir prietaisų derinys yra dozuojamas inhaliatorius (MDI), kuriame yra ir budezonido (uždegimą mažinančio kortikosteroido) ir formoterolio (ilgai veikiančio bronchus plečiančio preparato, atpalaiduojančio kvėpavimo takų raumenis, kad pagerintų kvėpavimą). Dvi inhaliacijos du kartus per dieną (paprastai ryte ir vakare, maždaug 12 valandų pertrauka) gydo abi ligas, užkertant kelią simptomams, pvz., astma sergantiems žmonėms, pvz., švokštimui, ir padedant geriau kvėpuoti sergantiems LOPL. Inhaliatorius patvirtintas dviejų stiprumų (160/4.5 mcg per vieną paspaudimą ir 80/4.5 mcg per vieną paspaudimą).

Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato geriamuoju inhaliaciniu aerozoliu astma sergantiems pacientams, yra nazofaringitas (nosies ertmių ir gerklės patinimas), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, ryklės (nosies ir burnos) skausmas, sinusitas, gripas. , nugaros skausmas, nosies užgulimas, diskomfortas skrandyje, vėmimas ir burnos kandidozė (pienligė). Sergantiems LOPL dažniausiai pasireiškia nazofaringitas, burnos kandidozė, bronchitas, sinusitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

FDA reguliariai imasi veiksmų, kad padėtų pramonei kurti generinius vaistus, įskaitant kombinuotus produktus, tokius kaip MDI, kuriuos sudaro vaistas ir prietaisas. Siekdama dar labiau palengvinti generinių vaistų kūrimą ir padėti generinių vaistų pramonei šiame procese, FDA skelbia konkrečiam produktui skirtas gaires (PSG), apibūdinančias dabartinį agentūros mąstymą ir lūkesčius, kaip sukurti generinius vaistus, kurie terapiniu požiūriu atitiktų jų prekės pavadinimą. kolegos. 2015 m. birželio mėn. FDA paskelbė budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato inhaliacinio aerozolio PSG.

FDA reikalauja, kad rėmėjai pateiktų tinkamus duomenis ir informaciją, įrodančius, kad sudėtingi generiniai vaistų ir prietaisų deriniai atitinka agentūros griežtus patvirtinimo standartus. Šie standartai užtikrina, kad generiniai vaistai būtų tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir jų prekės ženklo atitikmenys, ir atitiktų tuos pačius aukštus kokybės standartus.

Sudėtingi produktai – tai medicinos produktai, kurių neapibrėžtumas dėl patvirtinimo būdo ar galimų alternatyvių produktų kūrimo būdų gali būti naudingas ankstyvam moksliniam darbui, pvz., produktai su sudėtingomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis ir vaistų ir prietaisų deriniai. Kadangi vaistų ir prietaisų derinių produktų kūrimas gali būti sudėtingesnis, jų jų yra mažiau, todėl konkurencija rinkoje mažėja. Iššūkių, susijusių su sudėtingais generiniais vaistais, sprendimas ir generinių vaistų konkurencijos skatinimas šiems vaistams yra pagrindinė FDA vaistų konkurencijos veiksmų plano dalis ir agentūros pastangos skatinti pacientų prieigą ir pigesnius vaistus.

FDA patvirtino šį generinį budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato inhaliacinį aerozolį įmonei „Mylan Pharmaceuticals, Inc.