FDA patvirtina proveržio skyrimą skystosios biopsijos tyrimui

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Paskyrimas ir patvirtinimai žymi pagrindinius etapus tobulinant Insightec kraujo smegenų barjero (BBB) ​​klinikinį planą naudojant akustinę terapiją.  

„Insightec“ šiandien paskelbė, kad gavo FDA patvirtinimą dėl dviejų pagrindinių tyrimo prietaisų išimčių (IDE) savo „Exablate Neuro“ sistemai – vieną, skirtą pirminiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSCLC), kuris metastazavo į smegenis kartu su standartine priežiūra. Keytruda®, ir vienas, skirtas padidinti skystosios biopsijos veiksmingumą, siekiant stebėti pacientų, sergančių pirminiu smegenų vėžiu, pasikartojimą. FDA taip pat suteikė „Proveržio prietaiso“ pavadinimą NSCLC gydymui, padėdamas paspartinti jo kūrimą ir peržiūrą.

„Insightec“ planuoja pradėti LIMITLESS tyrimą (NSCLC), kad įvertintų klinikinę neinvazinio, žemo intensyvumo fokusuoto ultragarso ir sisteminės imunoterapijos naudojimo naudą gydant pacientus, kuriems yra plaučių vėžio metastazių smegenyse. 

Mažo intensyvumo fokusuoto ultragarso (LIFU) su mikroburbuliukais naudojimas kraujo smegenų barjerui (BBB) ​​atverti yra jaudinantis pažanga neuro-onkologijos srityje, kuri žada tapti paradigmos pokyčiu gydant pacientus, sergančius smegenų augliais. sakė tyrimo vyriausiasis tyrėjas dr. Manmeet Ahluwalia, medicinos mokslų daktaras, MBA, kietųjų navikų medicininės onkologijos skyriaus vadovas, Majamio vėžio instituto, Pietų Floridos baptistų sveikatos padalinio, direktoriaus pavaduotojas ir vyriausiasis mokslinis pareigūnas. „Unikali LIFU BBB atidarymo sinergija, skirta geresniam vaistų tiekimui, neoantigeno išsiskyrimui ir imuninės sistemos aktyvavimui, yra potencialus mūsų srities žaidimo pasikeitimas, kuris padės mums remtis dabartinėmis šiems pacientams prieinamomis gydymo galimybėmis.

Skysta biopsija yra naujas metodas neinvaziniam vėžio potipių nustatymui, gydymo parinkimui, likusios ligos stebėjimui, ankstyvam į gydymą reaguojančių ir nereaguojančių asmenų nustatymui bei naviko progresavimo ir pseudoprogresijos įvertinimui.

„Nepaisant nepaprastos pažangos gydant kitas vėžio formas, skystoji biopsija buvo ribota smegenų auglių sėkmė dėl kraujo smegenų barjero, kuris riboja signalo aptikimą kraujyje“, – sakė FAANS vyriausiasis medicinos pareigūnas, daktaras Achalas Singhas Achrolas. „Insightec“. „Ikiklinikiniai ir ankstyvieji žmogaus tyrimai parodė, kad mažo intensyvumo fokusuotas ultragarsas (LIFU) gali laikinai padidinti kraujo smegenų barjero pralaidumą ir leisti patekti į regionui būdingus biomarkerius, kad būtų galima atlikti neinvazinę skystą biopsiją smegenų augliuose. Šis pagrindinis klinikinis tyrimas pirmą kartą ištirs šio metodo, kaip naujos alternatyvos invazinėms neurochirurginėms biopsijoms, klinikinę naudą.

„Insightec ir toliau bendradarbiauja su pirmaujančiais tyrėjais, kad pagerintų akustinės terapijos naudojimą smegenyse“, – sakė Maurice'as R. Ferré, medicinos mokslų daktaras, Insightec generalinis direktorius ir valdybos pirmininkas. „Šiame darbe pagrindinis dėmesys skiriamas saugiam hematoencefalinio barjero atidarymui naudojant žemo dažnio akustinę energiją ir gali pakeisti dabartinius gydymo ir diagnostikos metodus tokioms ligoms kaip smegenų vėžys. Mūsų pagrindinis tikslas, kaip visada, yra teigiamai paveikti pacientų gyvenimą.

Exablate Neuro prietaisas jau yra FDA patvirtintas vaistams atsparaus esminio tremoro ir Parkinsono ligos gydymui. 2021 m. pabaigoje Jungtinėse Amerikos Valstijose buvo 42 medicinos centrai, naudojantys „Insightec Exablate Neuro“ prietaisą šiomis ligomis sergantiems pacientams gydyti. Insightec Exablate Prostate sistema gavo FDA 510K leidimą pašalinti prostatos audinį didelio intensyvumo fokusuotu ultragarsu.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...