Naujas klinikinis vaikų gastrostomijos tyrimas

CoapTech, Inc., medicinos prietaisų įmonė, kurios pagrindinis dėmesys skiriamas transformuojančių minimaliai invazinės chirurgijos sprendimų teikimui, šiandien paskelbė, kad gavo Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl tyrimo prietaiso išimties (IDE), kad pradėtų klinikinį savo PUMA-tyrimą. G Peds System – prietaisas, sukurtas tam, kad būtų saugesnis ir efektyvesnis būdas dėti vaikams maitinimo vamzdelius.   

PUMA System™ yra nauja minimaliai invazinių prietaisų kategorija, leidžianti atlikti ultragarso procedūras tuščiaviduriuose kūno organuose, kur anksčiau to daryti buvo neįmanoma arba nesaugu. PUMA-G Peds sistema kuriama, kad būtų galima ultragarsu dėti gastrostominius vamzdelius vaikams, kaip alternatyvą tradicinėms endoskopinėms, fluoroskopinėms ir atviroms chirurginėms procedūroms. Endoskopinės procedūros negali „permatyti“ audinių, todėl gali būti pažeisti organai ir gali atsirasti kitų komplikacijų, susijusių su dideliais endoskopų dydžiais, palyginti su mažiems vaikams. Fluoroskopinėms procedūroms reikia naudoti jonizuojančiąją spinduliuotę, kuri kelia didelę vėžio riziką ateityje mažiems vaikams. PUMA-G Peds sistema naudoja ultragarsą, kad vizualizuotų audinius ir organus realiuoju laiku be jonizuojančios spinduliuotės.

„Džiaugiamės, kad FDA suteikė šį IDE, leidžiantį mums pradėti tyrimą su mūsų pasaulinio lygio partnerių svetainėmis. Patvirtinimas liudija mūsų tvirtą ikiklinikinį darbą ir PUMA-G Peds sistemos potencialą turėti didelės įtakos vaikų priežiūrai“, – sakė CoapTech vyriausiasis komercijos pareigūnas Jackas Kentas. Daugiacentris nepilnavertiškumo tyrimas su suderinta retrospektyvia kontroline grupe yra NIH SBIR dotacijos dalis ir šį pavasarį bus pradėta registruoti pacientai Filadelfijos vaikų ligoninėje, Vaikų nacionaliniame medicinos centre ir Kolumbijos Niujorko-Presbiterijonų ligoninėje.

„CoapTech“ atsiskyrė iš Merilendo universiteto Baltimorėje (UMB), kur buvo sukurta ši technologija. UMB technologijų perdavimo padalinys UM Ventures, Baltimorė, taip pat skyrė tiesiogines investicijas į įmonę.

„Tai svarbus įvykis CoapTech pastangose ​​pateikti rinkai novatoriškos PUMA-G platformos technologijos vaikams skirtą versiją“, – sakė Philas Robilotto, UMB technologijų perdavimo biuro asocijuotasis viceprezidentas ir UM Ventures direktorius Baltimorėje. „Nekantriai laukiame, kol prasidės klinikinis tyrimas ir pamatysime, kas bus toliau su CoapTech.