Naujas kraujo tyrimas gali numatyti tikėtiną Alzheimerio ligos progresavimą

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Diadem Srl šiandien paskelbė CE IVD sertifikatą, skirtą AlzoSure® Predict prognoziniam kraujo tyrimui, skirtam ankstyvam Alzheimerio ligos (AD) prognozavimui. CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) sertifikatas leidžia Diadem atlikti AlzoSure® Predict testą ir pateikti rinkai JK ir 27 Europos Sąjungos (ES) šalyse. Tai taip pat leidžia plėtoti rinką daugelyje likusių pasaulio šalių. AlzoSure® Predict yra biomarkerio kraujo tyrimas, kuris gali labai tiksliai nustatyti, ar vyresni nei 50 metų asmenys, turintys pažinimo sutrikimų požymių, progresuos į Alzheimerio ligą, ar neprogresuos iki šešerių metų, kol pasirodys galutiniai simptomai.          

CE ženklas yra teisinis reikalavimas prekiaujant medicinos prietaisais ES. Tai suteikia AlzoSure® Predict kokybės užtikrinimą, patvirtindama, kad testas atitinka esminius Europos in vitro diagnostikos direktyvos (98/79/EB) reikalavimus. Ši akreditacija suteikta po to, kai JAV Maisto ir vaistų administracija sausio mėn. suteikė „AlzoSure® Predict“ proveržio prietaiso pavadinimą.

„AlzoSure® Predict“ akreditaciją patvirtina teigiami klinikiniai išilginio tyrimo, kuriame dalyvavo 482 pacientai, duomenys, rodantys, kad testas gali nustatyti, ar asmenys progresuos iki visaverčio AD, ar neprogresuos iki šešerių metų iki ligos pradžios. Tyrimo pradžioje pacientai buvo 50 metų ar vyresni, besimptomiai arba ankstyvose AD ar kitos demencijos stadijose. Tyrimo rezultatai buvo paskelbti MedRxiv išankstiniame leidinyje ir buvo pateikti recenzuojamam žurnalui. Antrasis šio tyrimo etapas, apimantis biobanko duomenis apie daugiau nei 1,000 papildomų pacientų iš Europos ir JAV, bus baigtas per ateinančius mėnesius.

„Šis pirmasis AlzoSure® Predict patvirtinimas yra signalas mūsų mokslininkams, kurių įžvalga ir įsipareigojimas leido mums pasiekti šį etapą“, – sakė „Diadem“ generalinis direktorius Paulas Kinnonas. „Manome, kad tai yra didelė pažanga milijonams pacientų ir jų šeimų Europoje, kuriems gresia Alzheimerio liga. Ankstesnės žinios bus naudingos tiems, kurie greičiausiai nesusirgs AD, taip pat tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kurie dabar gali imtis veiksmų sulėtinti ligos progresavimą. Bendradarbiausime su įvairiais sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, siekdami užtikrinti plačią prieigą prie „AlzoSure® Predict“, ir tikimės, kad per ateinančius mėnesius ES gydytojai ir pacientai galės atlikti testą.

AlzoSure® Predict yra neinvazinis plazmos biomarkerio testas, skirtas tiksliai numatyti tikimybę, kad vyresnis nei 50 metų pacientas, turintis kognityvinių sutrikimų, progresuos į Alzheimerio demenciją. Bendrovės technologijoje naudojamas analitinis metodas, apimantis patentuotą ir patentuotą antikūną, kurį sukūrė „Diadem“, skirtą prisijungti prie U-p53AZ ir jo tikslinių sekų. U-p53AZ yra konformacinis p53 baltymo variantas, kuris daugelyje tyrimų buvo susijęs su AD patogeneze.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...