Nauja informacija apie lėtinį kosulį sergant idiopatine plaučių fibroze

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Trevi Therapeutics, Inc. šiandien paskelbė teigiamus tarpinius 2 fazės kosulio ir NALbuphine (CANAL) tyrimo rezultatus, susijusius su savo tiriamojo gydymo Haduvio™ (nalbufino ER) idiopatine plaučių fibroze (IPF), kenčiančiais nuo lėtinio kosulio, XNUMX fazės kosulio ir NALbufino (CANAL) tyrimo rezultatus. Tai patvirtina koncepcijos įrodymą. Tolesnis pacientų įdarbinimas tyrime bus sustabdytas, atsižvelgiant į duomenų stiprumą ir nuoseklumą.

Bendrovė atliko statistinę analizę, siekdama įvertinti CANAL sėkmės tikimybę, remdamasi tarpiniais duomenimis. Šios analizės rezultatai atskleidė, kad, remiantis esamais duomenimis, buvo 100% sėkmės tikimybė, todėl bendrovė baigė tikrinimą ir užbaigė registraciją į CANAL. Tarpinė analizė (N=26) buvo statistiškai reikšminga pagal pirminį veiksmingumo vertinamąjį kriterijų ir parodė, kad Haduvio atveju 52 %, pakoreguota pagal placebą, sumažėjo geometrinis vidutinis procentinis dienos kosulio įvykių procentinis pokytis (p<0.0001, sąlyginė galia 100 %). Tarpinę analizę atliko nepriklausoma statistikos komanda pagal iš anksto nurodytą protokole nurodytą baigtį.

„Džiaugiamės kliniškai ir labai statistiškai reikšmingais Haduvio rezultatais CANAL tyrime ir galimybe gydyti lėtinį kosulį pacientams, sergantiems IPF“, – sakė dr. Billas Forbesas, „Trevi Therapeutics“ vyriausiasis plėtros pareigūnas. „Lėtinis kosulys pacientams, sergantiems IPF, yra rimta galutinės ligos, kuriai nėra patvirtintų gydymo būdų, komplikacija. Remdamiesi šiais reikšmingais rezultatais ir duomenų nuoseklumu, baigiame įdarbinimą CANAL, siekdami pagreitinti Haduvio į kitą lėtinio kosulio vystymosi etapą pacientams, sergantiems IPF.

„Tai labai džiuginantys rezultatai, rodantys, kad nalbufino ER gali žymiai pagerinti sekinantį lėtinį kosulį, kuris dažnai labai paveikia daugelio pacientų, sergančių IPF, gyvenimo kokybe“, – sakė medicinos profesorius ir medicinos direktorius Dr. Toby Maher. Intersticinė plaučių liga Keck medicinos mokykloje, Pietų Kalifornijos universitete. „Lėtinis kosulys sergant IPF yra neįprastai sudėtingas, nes jis dažnai yra atsparus vaistams nuo kosulio ir paprastai jo nepakeičia šiuo metu patvirtintas antifibrozinis gydymas. Lėtinis kosulys yra dažnas IPF pacientų simptomas, sukeliantis emocinę, fizinę ir psichologinę kančią.

Papildomos veiksmingumo analizės iš CANAL tarpinių duomenų patvirtina tvirtus rezultatus, gautus pagal pirminį veiksmingumo baigtį. Papildomos analizės parodė nuoseklumą, kai buvo analizuojami abiejų gydymo laikotarpių baigtieji kryžminio plano, palyginti su gydymo laikotarpio pradiniu ir pradiniu kosulio skaičiumi. Antriniai pacientų praneštų rezultatų matavimo pokyčiai atitiko dienos kosulio dažnio rezultatų pagerėjimą.

Nalbuphine ER buvo gerai toleruojamas CANAL tyrime ir buvo tiriamas daugiau nei 1,000 tiriamųjų pagal indikacijas. Saugumo profilis atitinka ankstesnius tyrimus be naujų saugumo signalų. Iki šiol CANAL tyrime buvo pranešta apie vieną SAE ir jis nebuvo laikomas susijusiu su gydymu.

Remdamasis teigiama tarpine Ph2 CANAL tyrimo analize, Trevi nusprendė sustabdyti tolesnį darbuotojų priėmimą į CANAL tyrimą ir planuoja pradėti diskusijas su sveikatos priežiūros institucijomis dėl kito tyrimo. Bendrovė planuoja pateikti duomenis iš viso CANAL tyrimo 2022 m. trečiojo ketvirčio pradžioje ir apims pacientus, įtrauktus šių metų sausio ir vasario mėn., kurių, tikimės, iš viso bus apie 40 tiriamųjų.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...