Armata Pharmaceuticals, Inc., biotechnologijų įmonė, orientuota į patogenams specifinių bakteriofagų terapiją, skirtą antibiotikams atsparioms ir sunkiai gydomoms bakterinėms infekcijoms, šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Armata naujojo tyrimo (IND) leidimą. paraiška pradėti klinikinį optimizuoto pagrindinio gydymo kandidato AP-PA02 tyrimą pagal antrąją indikaciją – necistinės fibrozės bronchektazę (NCFB). 2-ojo etapo bandymą bendrovė planuoja pradėti 2022 m.
Pacientams, sergantiems NCFB, plaučių infekcija Pseudomonas aeruginosa dažnai būna susijusi su dažnu plaučių paūmėjimu, pablogėjusia gyvenimo kokybe ir padidėjusiu mirtingumu, todėl gali tekti gydytis ligoninėje. Nors lėtiniai inhaliaciniai antibiotikai yra rekomenduojami ilgalaikiam NCFB gydymui su dažnais paūmėjimais, šiuo metu nėra patvirtinto gydymo.
„Džiaugiamės gavę FDA leidimą, kad AP-PA02 taptų antra kvėpavimo takų indikacija“, – sakė Brianas Varnumas, „Armata“ vykdomasis direktorius. „Turėdami šį reguliavimo patvirtinimą ir neseniai gautą finansavimą, esame gerai pasirengę ištirti klinikinę AP-PA02 naudą ir patobulinti AP-SA02 protezinėms sąnarių infekcijoms ir AP-PA03 pneumonijai gydyti.
Be būsimo AP-PA02 tyrimo NCFB, Armata taip pat atlieka AP-PA1 2b/02a fazės tyrimą (SWARM-Pa), skirtą Pseudomonas aeruginosa infekcijoms pacientams, sergantiems cistine fibroze, ir 1b/2a fazės tyrimą. („diSArm“) AP-SA02, nukreipto į Staphylococcus aureus bakteriemiją.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- In addition to the upcoming trial of AP-PA02 in NCFB, Armata is also conducting a Phase 1b/2a trial (‘SWARM-P.
- Food and Drug Administration (FDA) has cleared Armata’s Investigational New Drug (IND) application to initiate a clinical trial of its optimized lead therapeutic candidate, AP-PA02, in a second indication, non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB).
- “With this regulatory approval and our recent financing, we are well positioned to explore the clinical benefit of AP-PA02, and to advance AP-SA02 for prosthetic joint infections and AP-PA03 for pneumonia.
