„AbbVie“ šiandien paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė papildomą paraišką dėl kariprazino (VRAYLAR®) dėl naujų vaistų, skirtų papildomam didelio depresinio sutrikimo (MDD) gydymui pacientams, kurie nuolat gydomi antidepresantais. . Pateikimas paremtas anksčiau paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatais.
3 fazės tyrimas 3111-301-001 parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą pokytį nuo pradinio iki šeštos savaitės pagal Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės (MADRS) bendrą balą pacientams, gydytiems 1.5 mg kariprazinu per parą, palyginti su placebu. Antrasis registraciją įgalinantis tyrimas, RGH-MD-75, parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą MADRS bendro balo pokytį nuo pradinio iki aštuntos savaitės pacientams, gydytiems kariprazinu 2–4.5 mg per parą, palyginti su placebu. Abiejų šių tyrimų metu saugumo duomenys atitiko nustatytą kariprazino saugumo profilį pagal indikacijas, naujų saugumo reiškinių nenustatyta. Teikimą taip pat patvirtina tyrimas RGH-MD-76, kuriame buvo tiriamas ilgalaikis kariprazino saugumas ir toleravimas 26 savaites.
„Daugelis žmonių, sergančių dideliu depresiniu sutrikimu, stengiasi rasti gydymą, kuris sumažintų jų depresijos simptomus, o daugeliui reikia metų, kol suranda tinkamą gydymą. Kariprazinas, pridėtas prie nuolatinio gydymo antidepresantais pacientams, sergantiems dideliu depresijos sutrikimu, parodė, kad jis gali sumažinti depresijos simptomus“, – sakė Michael Severino, MD, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas. „Tikimės glaudaus bendradarbiavimo su FDA peržiūrėdami mūsų pateiktą informaciją, kad pasiūlytume galimą naują papildomą gydymą pacientams, sergantiems dideliu depresiniu sutrikimu, vartojantiems antidepresantą ir ieškantiems papildomos pagalbos. Šis pareiškimas parodo mūsų tvirtą įsipareigojimą pašalinti papildomas psichikos sutrikimų paveiktų žmonių priežiūros spragas.
Kariprazinas Jungtinėse Valstijose parduodamas kaip VRAYLAR® ir yra FDA patvirtintas suaugusiems, sergantiems depresiniais, ūminiais manijos ir mišriais epizodais, susijusiais su I bipoliniu sutrikimu, taip pat šizofrenija gydyti. Cariprazine bendrai kuria AbbVie ir Gedeon Richter Plc. Daugiau nei 8,000 pacientų visame pasaulyje buvo gydomi kariprazinu per daugiau nei 20 klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas kariprazino veiksmingumas ir saugumas gydant įvairius psichikos sutrikimus.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- “We look forward to working closely with the FDA during the review of our submission to bring a potential new adjunctive therapy to patients with major depressive disorder who are taking an antidepressant and seeking additional relief.
- Cariprazine is marketed as VRAYLAR® in the United States and is FDA-approved to treat adults with depressive, acute manic and mixed episodes associated with bipolar I disorder, as well as schizophrenia.
- A Phase 3 Study 3111-301-001 showed a clinically and statistically significant change from baseline to week six in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score for patients treated with cariprazine at 1.
