Novavax vakcina nuo COVID-19 buvo laikinai patvirtinta Naujojoje Zelandijoje

0 nesąmonė 2 | eTurboNews | eTN
Harry Johnson avataras
Parašyta Haris Johnsonas

„Novavax, Inc.“ (Nasdaq: NVAX), biotechnologijų įmonė, kurianti ir komercializuojanti naujos kartos vakcinas nuo sunkių infekcinių ligų, šiandien paskelbė, kad Naujosios Zelandijos „Medsafe“ suteikė laikiną „Novavax“ vakcinos nuo COVID-2373 (su adjuvantu) NVX-CoV19 patvirtinimą. ), skirta aktyviam 2019 metų ir vyresnių asmenų imunizavimui, siekiant užkirsti kelią 19 m. koronavirusinei ligai (COVID-2), kurią sukelia SARS-CoV-18. Vakcina bus tiekiama Naujajai Zelandijai su prekės ženklu Nuvaxovid™.

„Medsafe laikinas Nuvaxovid patvirtinimas leis Novavax pristatyti pirmąją baltymų pagrindu pagamintą COVID-19 vakciną į Naująją Zelandiją“, – sakė Stanley C. Erck, Novavax prezidentas ir vykdomasis direktorius. „Dėkojame „Medsafe“ už nuodugnią peržiūrą ir, pandemijai toliau besivystant, esame įsipareigoję remti Naująją Zelandiją ir pasaulį kovojant su COVID-19.

Preliminarus Medsafe patvirtinimas pagrįstas peržiūrai pateiktų kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų įvertinimu. Tai apima du pagrindinius 3 fazės klinikinius tyrimus: PREVENT-19 įtraukė maždaug 30,000 15,000 dalyvių JAV ir Meksikoje, kurių rezultatai buvo paskelbti The New England Journal of Medicine (NEJM); ir bandymas su beveik 2373 1 dalyvių JK, kurio rezultatai taip pat buvo paskelbti NEJM. Abiejuose tyrimuose įrodytas NVX-CoV10 veiksmingumas ir užtikrintas saugumo bei toleravimo profilis. Rimtų ir sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo nedaug ir jie buvo subalansuoti tarp vakcinų ir placebo grupių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu (dažnio kategorija labai dažnas ≥XNUMX/XNUMX) buvo galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, mialgija, artralgija, jautrumas/skausmas injekcijos vietoje, nuovargis ir negalavimas. „Novavax“ toliau rinks ir analizuos realaus pasaulio duomenis, įskaitant saugumo stebėseną ir variantų vertinimą, kai bus platinama vakcina.

„Novavax“ ir Naujosios Zelandijos vyriausybė anksčiau paskelbė išankstinio pirkimo sutartį (APA) dėl 10.7 mln. Novavax vakcinos COVID-19 dozių. Šis laikinas patvirtinimas remia Novavax gamybos partnerystę su Indijos Serumo institutu (SII), didžiausiu pasaulyje vakcinų gamintoju, kuris tieks pradines dozes Naujajai Zelandijai. Laikinasis patvirtinimas vėliau bus papildytas duomenimis iš papildomų gamybos vietų Novavax pasaulinėje tiekimo grandinėje.

„Novavax“ gavo sąlyginį leidimą prekiauti NVX-CoV2373 Europos Sąjungoje, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) buvo įtrauktas į skubios pagalbos sąrašą (EUL) ir, be kita ko, Australijos Terapinių prekių administracija ją įregistravo laikinai. Vakciną šiuo metu taip pat peržiūri kelios reguliavimo agentūros visame pasaulyje, įskaitant JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA).

Norėdami gauti daugiau informacijos apie Nuvaxovid, įskaitant patvirtintą Naujosios Zelandijos duomenų lapą ir patvirtintą informaciją apie vartotojų mediciną bei svarbią informaciją apie saugą, arba paprašyti papildomos informacijos, apsilankykite šiose svetainėse:

  • Novavax pasaulinė autorizacijos svetainė
  • COVID-19 vakcinos paraiškų būsena
  • Informacija skiriantiems vaistus / vartotojų paieška  

FDA dar neleido naudoti prekės ženklo Nuvaxovid™ JAV. Novavax rėmėjas Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje yra Biocelect Pty. Ltd. 

Laikinas Nuvaxovid patvirtinimas Naujojoje Zelandijoje

Medsafe suteikė laikiną Nuvaxovid™ COVID-19 vakcinos (su adjuvantu) patvirtinimą aktyviam imunizavimui, siekiant užkirsti kelią COVID-19, kurį sukelia SARS-CoV-2 18 metų ir vyresniems asmenims. 

Svarbi saugos informacija

  • Nuvaxovid draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • Paskiepijus COVID-19 vakcinomis, buvo pranešta apie anafilaksijos atvejus. Po vakcinos suleidimo anafilaksinės reakcijos atveju turi būti suteiktas tinkamas gydymas ir priežiūra. Antros vakcinos dozės negalima švirkšti tiems, kuriems po pirmosios Nuvaxovid dozės buvo anafilaksija.
  • Su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją arba su stresu susijusias reakcijas, gali pasireikšti vakcinacija kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata. Svarbu imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sužalojimų dėl alpimo.
  • Asmenų, sergančių ūmine sunkia karščiavimo liga arba ūmia infekcija, vakcinaciją reikia atidėti.
  • Nuvaxovid reikia atsargiai skirti asmenims, gydomiems antikoaguliantais arba tiems, kurie serga trombocitopenija ar bet kokiu krešėjimo sutrikimu (pvz., hemofilija), nes šiems asmenims suleidus į raumenis, gali atsirasti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
  • Nuvaxovid veiksmingumas gali būti mažesnis asmenims, kurių imunitetas nusilpęs.
  • Nuvaxovid skyrimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tada, kai galima nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką motinai ir vaisiui.
  • Nuvaxovid poveikis gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
  • Asmenys gali būti visiškai apsaugoti tik praėjus 7 dienoms po antrosios dozės. Kaip ir visomis vakcinomis, vakcinacija Nuvaxovid gali apsaugoti ne visus vakcinos gavėjus.
  • Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu (dažnio kategorija labai dažni ≥1/10) buvo galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, mialgija, artralgija, injekcijos vietos jautrumas/skausmas, nuovargis ir negalavimas.

Apie autorių

Harry Johnson avataras

Haris Johnsonas

Haris Johnsonas buvo užduočių redaktorius eTurboNews daugiau nei 20 metų. Jis gyvena Honolulu, Havajuose ir yra kilęs iš Europos. Jam patinka rašyti ir skelbti naujienas.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...