JAV FDA patvirtino naują Spikevax vakciną nuo COVID-19

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Lindos Hohnholz avataras
Parašyta Linda Hohnholz

Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino dar vieną vakciną nuo COVID-19. Vakcina buvo žinoma kaip Moderna COVID-19 vakcina; patvirtinta vakcina bus parduodama kaip Spikevax, skirta COVID-19 profilaktikai 18 metų ir vyresniems asmenims.

„FDA patvirtinimas Spikevax yra svarbus žingsnis kovojant su COVID-19 pandemija, pažymint antrąją vakciną, patvirtintą siekiant užkirsti kelią COVID-19. Visuomenė gali būti užtikrinta, kad „Spikevax“ atitinka aukštus FDA saugos, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių reikalaujama bet kuriai vakcinai, patvirtintai naudoti Jungtinėse Valstijose“, – sakė laikinai einanti FDA komisarė Janet Woodcock, medicinos mokslų daktarė. „Nors šimtai milijonų Moderna COVID dozių. -19 Vakcina buvo sušvirkšta asmenims, kuriems suteiktas skubios pagalbos leidimas, suprantame, kad kai kuriems asmenims šios vakcinos patvirtinimas FDA gali suteikti papildomo pasitikėjimo priimant sprendimą skiepytis.

Spikevax yra tokios pat formulės kaip EUA Moderna COVID-19 vakcina ir yra skiriama kaip pirminė dviejų dozių serija su vieno mėnesio intervalu. Spikevax gali būti naudojamas pakaitomis su EUA Moderna COVID-19 vakcina, kad būtų galima atlikti COVID-19 vakcinacijos seriją. Moderna COVID-19 vakcina išlieka prieinama pagal EUA kaip dviejų dozių pirminė serija 18 metų ir vyresniems asmenims, o trečioji pirminė serijos dozė 18 metų ir vyresniems asmenims, kuriems nustatytas tam tikras imunodeficitas. ir kaip vienkartinė revakcinacija 18 metų ir vyresniems asmenims, praėjus mažiausiai penkiems mėnesiams po pirminės vakcinos serijos užbaigimo. Jį taip pat leidžiama naudoti kaip heterologinę (arba „maišyti ir suderinti“) vienkartinę revakcinaciją 18 metų ir vyresniems asmenims, baigus pirminę vakcinaciją kita turima COVID-19 vakcina.

„FDA medicinos ir mokslo ekspertai atliko išsamų mokslinių duomenų ir informacijos, įtrauktos į paraišką, įvertinimą, susijusią su Spikevax sauga, efektyvumu ir gamybos kokybe. Tai apima agentūros nepriklausomą įmonės pateiktų analizių patikrinimą, mūsų pačių atliekamą duomenų analizę, taip pat išsamų gamybos procesų, bandymo metodų ir gamybos įrenginių įvertinimą“, – sakė Peteris Marksas, medicinos mokslų daktaras, direktorius. FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centras. „Saugios ir veiksmingos vakcinos yra geriausia mūsų apsauga nuo COVID-19 pandemijos, įskaitant šiuo metu cirkuliuojančias vakcinas. Visuomenė gali būti užtikrinta, kad ši vakcina buvo patvirtinta laikantis griežtų FDA mokslinių standartų.

FDA veiksmingumo duomenų įvertinimas, skirtas patvirtinti 18 metų ir vyresniems asmenims

Spikevax biologinių medžiagų licencijos paraiška (BLA) grindžiama duomenimis ir informacija, kuri palaikė EUA, pvz., ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis, taip pat informacija apie gamybos procesą ir vakcinos gamybos vietas. FDA įvertina ir atlieka savo duomenų analizę, kad nustatytų, ar vakcinos saugumas ir veiksmingumas buvo įrodytas ir ar atitinka patvirtinimo standartą, ir ar informacija apie gamybą ir įrenginius užtikrina vakcinos kokybę ir nuoseklumą. 

Spikevax patvirtinimas pagrįstas FDA įvertinimu ir tolesnių saugos ir veiksmingumo duomenų analize, gautais iš vykstančio atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, aklo klinikinio tyrimo, kuris patvirtino 2020 m. gruodžio mėn. patirtį, kad būtų galima dar labiau informuoti apie saugumą ir veiksmingumą. 

Atnaujintoje Spikevax veiksmingumo analizėje dalyvavo 14,287 14,164 vakcinos recipientai ir 18 2 placebo gavėjai, 93 metų ir vyresni, kurie neturėjo SARS-CoV-19 infekcijos požymių prieš suleidžiant pirmąją dozę. Analizėms naudojami duomenys buvo sukaupti prieš atsirandant Omicron variantui. Šie duomenys parodė, kad Spikevax buvo 55% veiksmingas užkertant kelią COVID-19: 744 COVID-19 atvejai pasireiškė vakcinos grupėje ir 98 COVID-XNUMX atvejai placebo grupėje. Vakcina taip pat buvo XNUMX% veiksminga užkertant kelią sunkioms ligoms.

FDA saugos duomenų vertinimas, skirtas patvirtinti 18 metų ir vyresniems asmenims

FDA atlikta Spikevax saugumo analizė apėmė maždaug 15,184 15,162 vakcinos gavėjus ir 18 7,500 placebo gavėjus, vyresnius nei 6 metų, daugiau nei pusės šių dalyvių saugumo rezultatai buvo stebimi mažiausiai keturis mėnesius po antrosios dozės. Maždaug XNUMX XNUMX dalyvių, kuriems iš pradžių buvo paskirta gydyti Spikevax akloje klinikinio tyrimo fazėje, po antrosios dozės skyrimo saugumo stebėjimą atliko mažiausiai XNUMX mėnesius.

Klinikinio tyrimo dalyviai dažniausiai pastebėjo šalutinius reiškinius: injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, nuovargis, galvos skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas / vėmimas, limfmazgių padidėjimas po ranka ir karščiavimas.

Be to, FDA atliko kruopštų poregistracinio saugumo stebėjimo duomenų, susijusių su miokarditu (širdies raumens uždegimu) ir perikarditu (širdį supančio audinio uždegimu), įvertinimą po vakcinacijos Moderna COVID-19 vakcina ir nustatė, kad duomenys rodo, kad rizika padidėja, ypač per septynias dienas po antrosios dozės, o didžiausia pastebėta rizika vyrams nuo 18 iki 24 metų. Turimi trumpalaikio stebėjimo duomenys rodo, kad daugumai asmenų simptomai išnyko. Tačiau kai kuriems asmenims prireikė intensyviosios terapijos pagalbos. Informacijos apie galimas ilgalaikes sveikatos pasekmes kol kas nėra. Spikevax išrašymo informacijoje yra įspėjimas apie šią riziką.

FDA atliko savo naudos ir rizikos vertinimą, naudodama modeliavimą, siekdama numatyti, kiek simptominių COVID-19 atvejų, hospitalizacijų, hospitalizavimo, intensyviosios terapijos skyrių (ICU) ir mirčių nuo COVID-19 vakcina užkirs kelią 18 metų ir vyresniems asmenims, palyginti su galimų miokardito / perikardito atvejų, hospitalizacijų, hospitalizacijų, hospitalizacijų ir mirčių, kurios gali būti susijusios su vakcina, skaičius. FDA nustatė, kad vakcinos nauda yra didesnė už miokardito ir perikardito riziką 18 metų ir vyresniems asmenims.

FDA reikalauja, kad bendrovė atliktų tyrimus po pateikimo į rinką, siekiant toliau įvertinti miokardito ir perikardito riziką po vakcinacijos Spikevax. Šie tyrimai apims ilgalaikių pasekmių įvertinimą asmenims, kuriems po vakcinacijos Spikevax išsivystė miokarditas. Be to, nors ir neatitinka FDA reikalavimų, bendrovė įsipareigojo atlikti papildomus saugumo tyrimus po pateikimo į rinką, įskaitant nėštumo registro tyrimą, siekiant įvertinti nėštumo ir kūdikio baigtį po Spikevax vartojimo nėštumo metu.

FDA suteikė šiai paraiškai prioritetinę peržiūrą. Patvirtinimas suteiktas ModernaTX, Inc.

Apie autorių

Lindos Hohnholz avataras

Linda Hohnholz

Vyriausiasis redaktorius eTurboNews įsikūrusi eTN būstinėje.

Prenumeruok
Pranešti apie
svečias
0 komentarai
Inline atsiliepimai
Peržiūrėti visus komentarus
0
Norėtum savo minčių, pakomentuok.x
Bendrinti su...