Profesorius Kyong Soo Park iš Seulo nacionalinės universitetinės ligoninės kaip koordinuojantis tyrėjas ir pagrindiniai tyrėjai iš 22 institucijų dalyvavo 3 fazės klinikiniame tyrime dėl enavogliflozino kaip monoterapijos (ENHANCE-A tyrimas). Tyrimas buvo atliktas kaip daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas ir terapinis patvirtinantis tyrimas, kuriame dalyvavo 160 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Pagrindinis tikslas buvo ištirti enavogliflozino ir placebo grupės pradinį glikuoto hemoglobino (HbA1c) pokyčio skirtumą. Remiantis viršutinės linijos ataskaita, preliminariai buvo pastebėta, kad 0.99 savaites nuo tiriamojo preparato vartojimo buvo 24 %p, o tai patvirtino statistinį reikšmingumą (P vertė < 0.001). HbA1c, kuris yra galutinis hemoglobino, konjuguoto su gliukozės kiekiu kraujyje, produktas, yra aukso standartas diabeto sunkumui nustatyti.
Be to, buvo teigiamas tyrimo rezultatas, kuris buvo pastebėtas kitame Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) enavogliflozino ir metformino derinio gydymo 3 fazės klinikiniame tyrime. ENHANCE-M tyrimą vykdė profesorius Gun Ho Yoon iš Korėjos Katalikiškojo universiteto Seulo Šv. Marijos ligoninės kaip koordinuojantis tyrėjas ir pagrindiniai tyrėjai iš 23 institucijų. Tyrimas buvo atliktas su 200 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje vartojant metforminą. Remiantis HbA1c pradinio pokyčio rezultatais. Pacientų grupė, kuriai kartu buvo skiriamas enavogliflozinas su metforminu, sėkmingai įrodė, kad jis nėra prastesnis už grupę, kuriai kartu buvo skiriamas dapagliflozinas su metforminu. Enavogliflozino vartojusios grupės saugumo rezultatai taip pat buvo patvirtinti, nes nebuvo netikėtų nepageidaujamų reiškinių ar nepageidaujamų reakcijų į vaistus.
Tyrėjai teigė: „3 fazės klinikinis tyrimas, skirtas enavogliflozino monoterapijai (ENHANCE-A) ir metformino deriniui (ENHANCE-M), kuriame dalyvavo 360 dalyvių iš Korėjos, parodė puikų gliukozės kiekį mažinantį poveikį ir vaisto saugumą. Enavogliflozinas taps puikia gydymo galimybe pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, jei tokie pat rezultatai bus patvirtinti ir naudojant kitus kombinuotus gydymo būdus.
Kadangi abiejų monoterapijos ir metformino derinio gydymo tyrimų rezultatai buvo gauti, Daewoong džiaugiasi galėdamas pirmą kartą Pietų Korėjoje pristatyti naują SGLT-2 inhibitorių. Daewoong planuoja nedelsiant pateikti paraišką dėl naujo vaisto patvirtinimo ir iki 2023 m. išleisti ne tik Enavoglifloziną, bet ir Enavogliflozino/Metformino fiksuotos dozės derinį (FDC). Tuo tarpu Daewoong jau buvo patvirtintas 1 fazės tyrimui, kurio metu buvo tiriamas bioekvivalentiškumo tyrimas. Enavogliflozino ir metformino FDC 2022 m. sausio mėn.
„Sėkmingai atlikus naujausius klinikinius tyrimus, tikimasi, kad artimiausiu metu vietiniams pacientams pasiūlysime naują geriausią savo klasėje vaistą nuo diabeto“, – sakė Daewoong Pharmaceutical generalinis direktorius Sengho Jeonas. „Stengsimės išleisti naujos kartos vaistą ir padėti tiems, kurie kenčia nuo diabeto ir komplikacijų, tuo pačiu užtikrindami augantį įmonės pagreitį.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
