Naujas klinikinis tiriamojo naujo vaisto alopecijai gydyti tyrimas

Parašyta redaktorius

Hope Medicine Inc., klinikinio etapo novatoriška biofarmacijos įmonė, neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino savo tiriamojo naujo vaisto (IND) paraišką dėl II fazės tyrimo, skirto įvertinti HMI-115, pirmą savo klasėje. monokloninių antikūnų vaistai androgenų alopecijai gydyti. 2021 m. HMI-115 jau gavo JAV FDA patvirtinimą dėl IND paraiškos II fazės klinikiniam endometriozės gydymui.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

2019 m. balandžio mėn. „HopeMed“ sudarė pasaulinę išskirtinę licencijos sutartį su „Bayer AG“ dėl žmogaus monokloninio antikūno, nukreipto į PRL receptorius, kūrimo ir komercializavimo, skirto vyrų ir moterų plaukų slinkimui, endometriozei ir kitoms lėtinėms ligoms, kurių prolaktino kiekis nereguliuojamas, kūrimo ir komercializavimo. (PRL) signalizacija. Šis antikūnas pasižymėjo puikiomis gyvūnų modelių savybėmis, įskaitant NHP modelius ir žmogaus saugumo tyrimą. Jo gydymas dviem pagrindinėms indikacijoms – endometriozei ir androgeninei alopecijai – buvo patvirtintas JAV FDA II fazės klinikiniams tyrimams. II fazės klinikinis endometriozės HMI-115 tyrimas jau pradėjo pacientų registraciją JAV iki 2021 m. pabaigos. Jo II fazės klinikinis tyrimas, skirtas androgenetinei alopecijai gydyti, yra tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebo. kontroliuojamas tyrimas, kurį planuojama atlikti JAV, Australijoje ir kitose šalyse.

Dr. Henri Doods, HopeMed generalinis direktorius, sakė: „Labai didžiuojuosi, kad FDA taip pat patvirtino mūsų antrąjį IND, kuris yra svarbus mūsų jaunai įmonei svarbus etapas. Tai svarbus žingsnis siekiant mūsų misijos – teikti pacientams pirmos klasės ir labai diferencijuotus produktus. Tiek endometriozė, tiek alopecija yra indikacijos, kai pacientai nekantriai laukia naujų gydymo būdų, kurie pagerintų veiksmingumą ir saugumą. Dviejų IND patvirtinimų sėkmė per tokį trumpą laiką yra padrąsinimas visai komandai. Esame labai įsipareigoję toliau stiprinti ir plėsti savo MTTP veiklą, kad pacientams visame pasaulyje pasiūlytume naujoviškų gydymo būdų.

 

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą