Naujas kraujo tyrimas, skirtas numatyti ankstyvą Alzheimerio ligą

Parašyta redaktorius

Pirmasis prognostinis kraujo tyrimas, galintis numatyti tikėtiną Alzheimerio ligos progresavimą iki 6 metų į priekį.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Diadem US, Inc. (Diadem Srl dukterinė įmonė), bendrovė, kurianti pirmąjį kraujo tyrimą ankstyvam Alzheimerio ligos (AD) prognozavimui, šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė proveržio prietaiso pavadinimą. AlzoSure® Predict, Diadem kraujo biomarkerio prognozinis tyrimas, skirtas labai tiksliai nustatyti, ar vyresni nei 50 metų asmenys, turintys pažinimo sutrikimų požymių, progresuos į Alzheimerio ligą, ar neprogresuos iki šešerių metų, kol pasirodys galutiniai simptomai.

FDA proveržio pavadinimas suteikiamas naujiems medicinos prietaisams, galintiems veiksmingiau diagnozuoti ar gydyti gyvybei pavojingas ar negrįžtamai sekinančias ligas ar būkles. Proveržio įrenginio žymėjimas leidžia įmonėms gauti naudos iš papildomos FDA indėlio, kai jos stengiasi patvirtinti savo prietaisų saugą ir veiksmingumą kūrimo ir reguliavimo pateikimo proceso metu, o kai įmonė pateiks rinkodaros patvirtinimą, peržiūra atliekama pagreitintai.

Diadem paraiška buvo paremta teigiamais 482 pacientų išilginio tyrimo duomenimis, rodančiais, kad AlzoSure® Predict gali nustatyti, ar asmenys progresuos iki visaverčio AD, ar neprogresuos iki šešerių metų iki ligos pradžios. Tyrimo pradžioje pacientai buvo 50 metų ar vyresni, besimptomiai arba ankstyvose AD ar kitos demencijos stadijose. Tyrimo rezultatai buvo paskelbti MedRxiv išankstiniame leidinyje ir buvo pateikti recenzuojamam žurnalui. Antrasis šio tyrimo etapas, apimantis biobanko duomenis apie daugiau nei 1,000 papildomų pacientų iš JAV ir Europos, turi būti baigtas per ateinančius mėnesius.

„Šio FDA Breakthrough Device pavadinimo gavimas sustiprina mūsų požiūrį, kad AlzoSure® Predict yra potencialus būdas anksti nustatyti ir valdyti Alzheimerio ligą, kuri kamuoja milijonus pacientų ir jų šeimų visame pasaulyje“, – sakė „Diadem“ generalinis direktorius Paulas Kinnonas. „Manome, kad Breakthrough Device žymėjimas yra svarbus žingsnis remiant būsimą AlzoSure® Predict komercializavimą JAV ir visame pasaulyje, ir tikimės glaudžiai bendradarbiauti su FDA, kad užbaigtume klinikinius tyrimus ir paspartintume reguliavimo peržiūros procesą.

Diadem kuria AlzoSure® Predict testą kaip paprastą, neinvazinį plazmos biomarkerio testą, skirtą tiksliai numatyti tikimybę, kad vyresnis nei 50 metų pacientas, turintis kognityvinių sutrikimų, progresuos į Alzheimerio demenciją. Bendrovės technologijoje naudojamas analitinis metodas, apimantis patentuotą ir patentuotą antikūną, kurį sukūrė Diadem ir kuris skirtas prisijungti prie U-p53AZ ir jo tikslinių sekų. U-p53AZ yra konformacinis p53 baltymo variantas, kuris daugelyje tyrimų buvo susijęs su AD patogeneze.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą