Patvirtintas naujas klinikinis tyrimas ankstyvos stadijos Parkinsono ligai gydyti

Parašyta redaktorius

13 m. sausio 2022 d. Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) laišką dėl naujojo vaisto tyrimo (IND) paraiškos, skirtos pasauliniam daugiacentriniam II fazės klinikiniam tyrimui. Oligomannate (prekiaujama kaip "GV-971"), kompanijos naujoviško vaisto, skirto Alzheimerio ligai (AD) gydyti. Laiške buvo nurodyta „Tyrimas gali tęstis“ ir siūlomas klinikinis tyrimas gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos Parkinsono liga (PD). IND įsigaliojimo data yra 16 m. gruodžio 2021 d.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Kaip antra pagal dažnumą neurodegeneracinė liga po AD, nors PD patogenezė nėra tiksliai žinoma, paprastai manoma, kad liga yra susijusi su α-sinukleino agregacija, neurouždegimu, oksidaciniu stresu ir mitochondrijų disfunkcija. Pastaraisiais metais vis daugiau įrodymų parodė, kad žarnyno mikrobiota labai koreliuoja su PD atsiradimu ir vystymusi.

Būdamas pirmasis pasaulyje AD vaistas, nukreiptas į žarnyno ir smegenų ašį, GV-971 mažina periferinį ir centrinį uždegimą1, atnaujindamas žarnyno mikrobiotą ir slopindamas nenormalią žarnyno mikrobiotos kilmės metabolitų pusiausvyrą. Remdamasi tokiomis išvadomis, Green Valley tyrimų instituto tyrimų grupė atliko ikiklinikinius GV-971 poveikio PD tyrimus, pagrįstus bendru neurodegeneracinių ligų patologiniu mechanizmu, ir nustatė, kad vaistas gali reguliuoti žarnyno mikrobiotos disbiozę, slopinti α-sinukleiną. agregacija tiek žarnyne, tiek smegenyse, mažina neurouždegimą, apsaugo dopaminerginius neuronus ir pagerina motorinius bei nemotorinius simptomus.

Pasaulinis daugiacentris II fazės klinikinis tyrimas bus 36 savaičių, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio bus 36 savaičių atviras pratęsimo laikotarpis. Į tyrimą planuojama įtraukti 300 pacientų, sergančių ankstyvos stadijos PD, ir jis bus atliktas 30 klinikinių centrų Šiaurės Amerikoje ir Azijos Ramiojo vandenyno regione, siekiant įvertinti GV-971 veiksmingumą ir saugumą gydant ankstyvos stadijos PD.

2 m. lapkričio 2019 d. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino GV-971, skirtą „lengvo ar vidutinio sunkumo AD gydymui ir pažinimo funkcijų gerinimui“, po greitos vaisto peržiūros. III fazės GV-971 tyrimas Kinijoje buvo atliktas 34-iose 1 pakopos ligoninėse visoje šalyje, kurioje dalyvavo 818 pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo AD. 36 savaičių trukmės tyrimo rezultatai parodė, kad GV-971 žymiai pagerino lengvo ar vidutinio sunkumo AD sergančių pacientų pažinimo funkciją, buvo saugus ir gerai toleruojamas, o šalutinis poveikis panašus į placebo1.

2020 m. balandžio mėn. JAV FDA patvirtino paraišką atlikti pasaulinį daugiacentrį III fazės klinikinį GV-971 tyrimą. Pasaulinį bandymą vėliau patvirtino reguliavimo agentūros 10 šalių ir regionų, įskaitant Kanadą, Kiniją, Australiją, Prancūziją, Čekiją ir kt. Šiuo metu šiose šalyse yra suaktyvinti 154 klinikiniai centrai, kuriuose tikrinami 949 pacientai, o 292 pacientai atrinkti atsitiktiniu būdu. Bandymą planuojama baigti iki 2025 m., o po to pasauliniu mastu bus pateikta naujų vaistų paraiška.

Nuo pat pristatymo GV-971 buvo įtrauktas į Kinijos autoritetingas klinikines ligų gydymo gaires. Tai apima Alzheimerio ligos diagnostikos ir gydymo gaires (2020 m. leidimas)2, paskelbtas Nacionalinės sveikatos komisijos generalinio biuro, kuriame rekomenduojama GV-971 gydyti nuo lengvo iki vidutinio sunkumo AD, ekspertų sutarimas dėl pažinimo po insulto valdymo. Pažeidimas 20213, Ekspertų sutarimas dėl mitybos intervencijos smegenų sveikatai sergant Alzheimerio liga4, Psichikos sutrikimų diagnostikos ir gydymo gairės (2020 m. leidimas)5, Baltoji knyga dėl standartizuotos pažinimo sutrikimų diagnostikos ir gydymo centrų statybos6 ir Kinijos gairės. 2021 m. gruodžio mėn. Kinijos neurologijos draugijos prie Kinijos gydytojų asociacijos paskelbta pagyvenusių žmonių demencijos prevencija ir gydymas, kuriame GV-971 yra A klasės rekomenduojamas vaistas, turintis 1 lygio įrodymų, skirtų AD gydyti. 3 m. gruodžio 2021 d. GV-971 pirmą kartą buvo oficialiai įtrauktas į Kinijos nacionalinį kompensuojamųjų vaistų sąrašą.

Kaip neurodegeneracinė liga, pagrindinės PD klinikinės apraiškos yra drebulys ramybėje, bradikinezija, miotonija ir laikysenos eisenos sutrikimai, kuriuos gali lydėti nemotoriniai simptomai, tokie kaip depresija, vidurių užkietėjimas ir miego sutrikimai. Kartu jie neigiamai veikia pacientų gyvenimo kokybę ir kasdienę veiklą. Statistika rodo, kad pasaulyje yra apie 10 milijonų PD pacientų9, iš jų 3 milijonai – Kinijoje, o vyresnių nei 65 metų amžiaus žmonių paplitimas yra 1.7 %10. Nors auganti pasaulio populiacija sensta, PD pacientų skaičius ir toliau augs.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

2 komentarai

  • Aš esu gyvas įrodymas, kad galite būti išgydyti nuo Alzheimerio ligos. Man buvo diagnozuota Alzheimerio liga. 2020 m. kovo mėn. susirgau plaučių uždegimu, kuris prasidėjo kaip gripas, o vėliau tapo plaučių uždegimu. Po maždaug 10 dienų jaučiausi gerai, bet kvėpavimas buvo kitoks, sunku nupasakoti, bet atrodė, kad kažkas pakeitė filtrą mano plaučiuose. Mane išgydė natūraliai naudojant (Pasaulio reabilitacijos klinika, per 3 savaites atsigavau. 2021 m. pradėjau lankytis pas daktarą Gomezą Simsą, kuris specializuojasi vidaus ir plaučių medicinoje (worldrehabilitateclinic.com).

  • Mano vyrui buvo diagnozuota ankstyva Parkinsono liga, kai jam buvo 67 metai. Jo simptomai buvo kojų maišymas, neaiški kalba, silpna kalba, rašysenos pablogėjimas, siaubingi vairavimo įgūdžiai, o dešinė ranka laikoma 45 laipsnių kampu. Jis buvo gydomas Sinemet 7 mėnesiams, o vėliau buvo pradėtas vartoti Sifrol ir rotigotinas, kurie pakeitė Sinemet, tačiau jis turėjo nutraukti gydymą dėl šalutinio poveikio. Išbandėme kiekvieną galimą kadrą, bet niekas neveikė. Padaryta nedidelė pažanga ieškant patikimo gydymo metodo, todėl atsisakiau vaistų dėl šalutinio poveikio. Mūsų priežiūros paslaugų teikėjas supažindino mus su Kycuyu Health Clinic Parkinsono gydymu žolelėmis. Gydymas yra stebuklas. Mano vyras gerokai pasveiko! Apsilankykite kycuyuhealthclinic. co m