Naujų vaistų nuo lėtinio hepatito B tyrimas

Parašyta redaktorius

Apskaičiuota, kad JAV yra 1.59 mln. lėtiniu hepatitu B (CHB) sergančių pacientų, „Ascletis Pharma Inc.“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naujojo tyrimo (IND) paraišką ir pradeda pasaulinį ASC22 (envafolimabo) kūrimą. , pirmasis klasėje, po oda švirkščiamas PD-L1 antikūnas, skirtas funkciniam lėtinio hepatito B (CHB) gydymui.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

1 m. birželio mėn. paskelbtame naujausiame moksliniame dokumente[2020], pavadintame „Lėtinio hepatito B viruso infekcijos paplitimas Jungtinėse Valstijose“, nustatytas bendras apskaičiuotas lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcijos paplitimas JAV – 1.59 mln. 1.25–2.49 mln.). Tiek Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), tiek JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (DHHS) parengė formalius hepatito pašalinimo planus.

ASC22 IIb fazės tyrimas (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) yra atsitiktinių imčių, vienkartinis, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas Kinijoje, kurio metu vertinamas 149 CHB pacientų veiksmingumas ir saugumas 24 savaites gydant 1 mg/d. kg arba 2.5 mg/kg ASC22 arba atitinkamą placebą kartą per dvi savaites (Q2W) kartu su NA. Tarpiniai rezultatai, kuriuos Amerikos kepenų ligų tyrimo asociacija (AASLD) priėmė pristatyti žodžiu Late Breaking Session The Liver Meeting® 2021 metu, parodė, kad pacientams, kurių pradinis hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg) lygis yra ≤ 500 TV /mL, maždaug 19 % (3/16) pacientų gydymo grupėje HBsAg sumažėjo, o placebo grupėje HBsAg netenka nė vienam tiriamajam, o po paskutinės ASC22 dozės atšokimo nebuvo, o tai rodo funkcinį HBV išgydymą.

AASLD peržiūros komitetas IIa ir IIb fazės klinikinius ASC22 tyrimus, skirtus HBV funkciniam gydymui, atrinko įtraukti į „Geriausią kepenų susitikimo suvestinę“ 2021 m. Toks įtraukimas yra išskirtinė garbė ir rodo aukštą lygį, kuriuo AASLD peržiūros komitetas vertina Ascletis tyrimus CHB funkcinio gydymo srityje.

Ascletis paskelbė, kad 8 m. lapkričio 2021 d. gavo pasaulinę išskirtinę licenciją iš Sudžou Alphamab kurti ir parduoti ASC22 nuo visų virusinių ligų, įskaitant hepatitą B. Ascletis knygų pardavimas visame pasaulyje ASC22 visų virusinių ligų atveju.

ASC22 yra pažangiausia klinikinės stadijos imunoterapija pasaulyje, skirta CHB funkciniam gydymui, ty HBsAg praradimui, blokuojant PD-1/PD-L1 kelią.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Susijusios naujienos

Apie autorių

redaktorius

„eTurboNew“ vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz. Ji yra įsikūrusi eTN būstinėje Honolulu, Havajuose.

Palikite komentarą

2 komentarai