Spustelėkite čia, jei tai jūsų pranešimas spaudai!

Kinijoje sukurta nauja vakcina nuo COVID-19 gavo gamybos licenciją

Parašyta redaktorius

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., biofarmacijos įmonė, kuri daugiausia dėmesio skiria novatoriškų vakcinų, kurios gali padėti kovoti su paplitusiomis ligomis, turinčiomis didelę naštą, tyrimams, kūrimui ir komercializavimui, neseniai paskelbė, kad įmonė gavo farmacijos gamybos licenciją (apimtis: rekombinantinė dviejų komponentų). COVID-19 vakcina [CHO ląstelė]), kurią išleido Jiangsu medicinos produktų administracija (JSMPA).

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Tai rodo, kad Recbio gamykla Taizhou mieste, Jiangsu provincijoje, Kinijoje (Taizhou gamykla) buvo kvalifikuota gaminti rekombinantinę dviejų komponentų COVID-19 vakciną [CHO cell] (ReCOV), o tai reiškia, kad Recbio žengė dar vieną reikšmingą žingsnį vakcinų įmonė, turinti visą pramonės grandinę, apimanti mokslinius tyrimus, gamybą ir rinkodarą.         

Naujai pastatytas modernus gamybos įrenginys buvo suprojektuotas pagal dabartinius geros gamybos praktikos (cGMP) standartus. Bendras GFA plotas viršija 17,000 100 kv.m. Taizhou įrenginio metinis gamybos pajėgumas yra daugiau nei 300 milijonų dozių, kuriuos galima greitai padidinti iki XNUMX milijonų dozių per metus.

Per pastaruosius 10 metų nauji adjuvantai palaipsniui buvo taikomi vakcinų pramonėje ir atnešė esminių pokyčių pramonėje. „Recbio“ yra viena iš nedaugelio įmonių, turinčių komercinių naujų pagalbinių medžiagų, kurias FDA patvirtino žmonėms naudoti, gamyba. Dėl šios priežasties įmonės sukurtos vakcinos ne tik pasižymi naujausiomis savybėmis, bet ir nepasikliauja jokiu konkrečiu adjuvanto tiekėju. Įrengtas įmonėje sukurtas naujas adjuvantas BFA03 lyginamoji analizė AS03, ReCOV įrodė puikų imunogeniškumą, saugumą ir toleravimą I fazės klinikiniame tyrime Naujojoje Zelandijoje. Pažymėtina, kad ReCOV sukeltų neutralizuojančių antikūnų titras buvo ne mažesnis nei sukeltas tarptautinių pagrindinių mRNR vakcinų. Tikimasi, kad ReCOV jau 2022 m. pirmąjį pusmetį kreipsis dėl EUA (angl. Emergency Use Authorization).

Apie rekombinantinę dviejų komponentų vakciną nuo COVID-19 (ReCOV)

2020 m. gegužės mėn. Recbio kartu su Dziangsu provincijos ligų kontrolės ir prevencijos centru (Jiangsu CDC) ir Taizhou medicinos naujų ir aukštųjų technologijų pramonės plėtros zona kartu sukūrė rekombinantinę dviejų komponentų vakciną nuo COVID-19 (ReCOV). Vadovaujant profesoriui Fengcai Zhu iš Jiangsu CDC, tyrimų ir plėtros komanda kruopščiai optimizavo vakciną, naudodama baltymų inžineriją ir naujas adjuvantų technologijas, kad ReCOV būtų daug žadanti sauga ir stiprus imunogeniškumas prieš SARS-CoV-2 ir susirūpinimą keliančius variantus, tokius kaip Delta. Daugybė visapusiškų pranašumų, tokių kaip geresnė kryžminė apsauga nuo naujų variantų, lengvas gamybos masto padidinimas, sąnaudų pranašumai, prieinamumas visame pasaulyje, geras paruošimo stabilumas, laikymas ir transportavimas kambario temperatūroje tampa labai konkurencinga antrosios kartos nauja COVID-19 vakcina. .

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Apie autorių

redaktorius

Vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz.

Palikite komentarą