„Mus skatina preliminarus ReCOV saugos ir imunogeniškumo profilis šiame FIH tyrime“, – sakė pirmininkas ir generalinis direktorius dr. Liu Yongas. „Profilaktinės vakcinos vis dar yra veiksmingiausia priemonė užkirsti kelią SARS-CoV-2 infekcijai ir kontroliuoti pasaulinę pandemiją. Tikimės, kad galėsime pateikti naujos kartos COVID-19 vakciną, kurios saugumas, veiksmingumas ir prieinamumas yra potencialus, ir netrukus patrauksime ReCOV į didesnius klinikinius tyrimus, kad įvertintume jos veiksmingumą ir saugumą.
Šis šiuo metu vykstantis FIH tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti 2 didėjančių ReCOV dozių saugumą, reaktogeniškumą ir imunogeniškumą sveikiems asmenims, suleidžiant 2 kartus į raumenis (su 21 dienos pertrauka). Šiandien Recbio pranešė apie dalinius nemokamus saugos, reaktogeniškumo ir imunogeniškumo duomenis 1 kohortai (jaunesni suaugusieji / ReCOV 20 μg).
Šioje kohortoje dalyvavo 25 dalyviai nuo 18 iki 55 metų amžiaus. Tyrimo metu SARS-Cov-2 neutralizuojančių antikūnų geometriniai titrai (GMT) buvo konvertuoti į PSO/NIBSC vienetą IU/ml, kad būtų galima palyginti neutralizuojančių antikūnų titrus su kitų plačiai naudojamų vakcinų titrais. Recbio gavo 1643.2 TV/ml GMT antikūnams neutralizuoti praėjus 14 dienų po dviejų ReCOV dozių, kai seropozityvumas (SPR) ir serokonversijos greitis (SCR) buvo 100%, o tai rodo daug žadantį ReCOV veiksmingumą užkertant kelią SARS-COV-2. sukeltos ligos. SARS-CoV-2 neutralizuojantys antikūnai buvo atlikti centrinėje tyrimo laboratorijoje (360Biolabs). Remiantis neseniai atliktu tyrimu1, SARSCoV-2 neutralizuojančių antikūnų GMT buvo atitinkamai 1404.16 TV/mL ir 928.75 TV/mL praėjus 14 dienų po dviejų dozių, skirtų Moderna ir BioNTech/Pfizer mRNR vakcinoms.
Pažymėtina, kad remiantis jungtine sveikstančių pacientų plazma, PSO tarptautinis standartas (įskaitant 20/136, pateiktą Nacionalinio biologinių standartų ir kontrolės instituto [NIBSC]) buvo plačiai naudojamas kalibruojant skirtingus diagnostikos metodus.
Tuo tarpu ląstelių imunogeniškumo duomenys parodė, kad ReCOV gali sukelti antigenui specifinį CD4+ T ląstelių atsaką jaunesniems suaugusiems, o tai atspindi IFN-γ ir IL-2 gamybą, buvo pastebėta akivaizdi tendencija link Th1 fenotipo, kai didžiausias Th1 citokinų lygis buvo aptiktas 36 diena (14 dienų po 2-osios vakcinacijos).
ReCOV paprastai buvo gerai toleruojamas, o saugumo ir toleravimo profilis buvo geras. Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi. Nėra SAE ar TEAE, dėl kurių reikėtų anksti nutraukti gydymą, nėra nenormalių gyvybinių požymių / laboratorinių tyrimų rezultatų, turinčių klinikinę reikšmę.
Recbio sukūrė tris pažangiausias technologijų platformas, skirtas naujų adjuvantų kūrimui, baltymų inžinerijai ir imunologiniam vertinimui. Remdamasi šiomis platformomis, Recbio toliau atranda ir kuria visą naujoviškų vakcinų rinkinį, pvz., naujos kartos ŽPV, juostinės pūslelinės ir gripo vakcinas.