Spustelėkite čia, jei tai jūsų pranešimas spaudai!

„Pfizer-BioNTech“ vakcina nuo COVID-19 patvirtinta 5–11 metų vaikams kritiniais atvejais

Parašyta redaktorius

Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija leido skubiai naudoti Pfizer-BioNTech COVID-19 vakciną COVID-19 profilaktikai, įtraukiant vaikus nuo 5 iki 11 metų. Leidimas buvo suteiktas remiantis FDA nuodugniu ir skaidriu duomenų įvertinimu, į kurį įtraukta nepriklausomo patariamojo komiteto ekspertų, kurie didžiąja dauguma balsavo už tai, kad vakcina būtų prieinama šios amžiaus grupės vaikams.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Pagrindiniai dalykai tėvams ir globėjams:

• Veiksmingumas: 5–11 metų vaikų imuninis atsakas buvo panašus į 16–25 metų amžiaus asmenų imuninį atsaką. Šiame tyrime vakcina buvo 90.7% veiksminga užkertant kelią COVID-19 5–11 metų vaikams.  

• Saugumas. Vakcinos saugumas buvo tiriamas su maždaug 3,100 vaikų nuo 5 iki 11 metų amžiaus, kurie buvo paskiepyti, o vykstančio tyrimo metu rimto šalutinio poveikio nenustatyta.  

• Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas susitiks kitą savaitę, kad aptartų tolimesnes klinikines rekomendacijas.

„Kaip mama ir gydytoja žinau, kad tėvai, globėjai, mokyklos darbuotojai ir vaikai laukė šios dienos leidimo. Jaunesnių vaikų skiepijimas nuo COVID-19 priartins mus prie normalumo jausmo“, – sakė laikinai einanti FDA komisarė Janet Woodcock, MD. kad ši vakcina atitinka mūsų aukštus standartus.

Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina vaikams nuo 5 iki 11 metų skiriama dviejų dozių pirminės serijos būdu, su 3 savaičių pertrauka, tačiau yra mažesnė dozė (10 mikrogramų) nei 12 metų ir vyresniems asmenims. (30 mikrogramų).

JAV COVID-19 atvejai tarp 5–11 metų vaikų sudaro 39% jaunesnių nei 18 metų asmenų atvejų. CDC duomenimis, maždaug 8,300 19 COVID-5 atvejų vaikams nuo 11 iki 17 metų buvo hospitalizuoti. Spalio 691 d. duomenimis, JAV buvo pranešta apie 19 mirtį nuo COVID-18 jaunesniems nei 146 metų asmenims, iš kurių 5 mirė 11–XNUMX metų amžiaus grupėje. 

„FDA yra pasiryžusi priimti sprendimus, paremtus mokslu, kuriais gali pasitikėti visuomenė ir sveikatos priežiūros bendruomenė. Esame įsitikinę, kad su šiuo leidimu susiję saugos, efektyvumo ir gamybos duomenys. Siekdami užtikrinti skaidrumą priimant sprendimus, įskaitant viešo patariamojo komiteto posėdį šios savaitės pradžioje, šiandien paskelbėme dokumentus, pagrindžiančius mūsų sprendimą, o netrukus bus paskelbta papildoma informacija, kurioje bus išsamiai aprašytas mūsų duomenų vertinimas. Tikimės, kad ši informacija padės sustiprinti tėvų, kurie sprendžia, ar skiepyti savo vaikus, pasitikėjimą“, – sakė Peteris Marksas, medicinos mokslų daktaras, FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centro direktorius.

FDA nustatė, kad ši Pfizer vakcina atitinka kriterijų, suteiktų leidimo naudoti neatidėliotinais atvejais. Remiantis turimų mokslinių įrodymų visuma, žinoma ir galima Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos nauda asmenims iki 5 metų yra didesnė už žinomą ir galimą riziką.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Apie autorių

redaktorius

Vyriausioji redaktorė yra Linda Hohnholz.

Palikite komentarą