24/7 eTV BreakingNewshow : Spustelėkite garsumo mygtuką (apatiniame kairiajame vaizdo įrašo ekrane)
Naujausios tarptautinės naujienos Prancūzijos naujienos Sveikatos naujienos žmonės tendencijos Dabar

Kuriama nauja vakcina nuo COVID-19: jokio šalutinio poveikio!

„Valneva SE os“ kuria „Dynavax Technologies Corporation“. Tai visiškai integruota biofarmacijos kompanija, kurios tikslas-išnaudoti įgimto ir prisitaikančio organizmo imuninio atsako galią, stimuliuojant į rinkliavą panašų receptorių (TLR). „Dynavax“ kuria ir parduoda naujas vakcinas.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), specializuota vakcinų kompanija, šiandien paskelbė teigiamus 3 fazės pagrindinio tyrimo „Cov-Compare“ rezultatus, gautus iš inaktyvuotos, su adjuvantu pridėtos COVID-19 vakcinos kandidato VLA2001.
  • Pagrindiniame 3 etapo „Cov-Compare“ tyrime iš viso buvo įdarbinta 4,012 18 metų ir vyresnių dalyvių 26 bandymų vietose Jungtinėje Karalystėje. Tyrimas atitiko pagrindinius galutinius rezultatus: VLA2001 parodė pranašumą prieš AZD1222 (ChAdOx1-S) pagal neutralizuojančių antikūnų geometrinį vidurkį (GMT santykis = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% PI: 748.48) (862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% PI 543.6, 611.7)), taip pat nenusileidimas serokonversijos rodikliams (SCR viršija 95% abiejose gydymo grupėse) dvi savaites po antroji vakcinacija (ty 43 diena) 30 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
  • Dalyvių pogrupyje analizuoti T-ląstelių atsakai parodė, kad VLA2001 sukėlė platų antigenui būdingą IFN-gama gaminančias T-ląsteles, reaguojančias prieš S- (74.3%), N- (45.9%) ir M- (20.3%) baltymas.

Paprastai VLA2001 buvo gerai toleruojamas. VLA2001 toleravimo profilis buvo žymiai palankesnis, palyginti su aktyvia lyginamąja vakcina. 30 metų ir vyresni dalyviai iki septynių dienų po vakcinacijos pranešė apie žymiai mažiau prašomų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su reakcijomis injekcijos vietoje (73.2% VLA2001, palyginti su 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) ir sisteminėmis reakcijomis (70.2%) VLA2001, palyginti su 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nebuvo pranešta apie nepageidaujamus su gydymu susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius (SAE). Mažiau nei 1% pranešė apie nepageidaujamą reiškinį, kuris ypač domina abi gydymo grupes. Jaunesnės amžiaus grupės, skiepytos VLA2001, dalyviai parodė bendrą saugumo profilį, panašų į vyresnio amžiaus grupę.

COVID-19 atvejų (tiriamasis baigtis) pasireiškimas gydymo grupėse buvo panašus. Visiškas sunkių COVID-19 atvejų nebuvimas gali reikšti, kad abi tyrime naudojamos vakcinos užkirto kelią sunkiam COVID-19, kurį sukėlė cirkuliuojantis (-i) variantas (daugiausia Delta).

Adomas Finnas, Bristolio universiteto pediatrijos profesorius, tyrimo vyriausiasis tyrėjas, sakė: „Žemas reaktogeniškumo lygis ir didelis funkcinis antikūnų atsakas kartu su plačiu T-ląstelių atsaku, pastebėtas naudojant šią adjuvantinę inaktyvuotą visą viruso vakciną, yra įspūdingi ir labai padrąsinantys. Tai daug tradiciškesnis požiūris į vakcinų gamybą nei iki šiol JK, Europoje ir Šiaurės Amerikoje įdiegtos vakcinos, ir šie rezultatai rodo, kad šis kandidatas į vakciną turi svarbų vaidmenį įveikiant pandemiją.

Thomas Lingelbach, „Valneva“ generalinis direktorius, sakė: „Šie rezultatai patvirtina privalumus, dažnai susijusius su inaktyvuotomis viso viruso vakcinomis. Esame pasiryžę kuo greičiau pateikti licenciją mūsų diferencijuotam vakcinos kandidatui ir toliau tikime, kad galėsime svariai prisidėti prie pasaulinės kovos su COVID-19 pandemija. Mes norime pasiūlyti alternatyvų vakcinos sprendimą žmonėms, kurie dar nebuvo skiepyti “.

Juanas Carlosas Jaramillo, MD, Valnevos vyriausiasis medicinos pareigūnas, komentavo: „Norėčiau padėkoti tyrimo tyrėjams, taip pat visiems tyrimo dalyviams ir bendradarbiams, ypač Nacionaliniam sveikatos tyrimų institutui ir NHS tyrimų centrų bei Anglijos visuomenės sveikatos klinikinėms komandoms. Šis rezultatas rodo bendradarbiavimo, kurį pradėjome 2020 m. Rugsėjį, vertę ir be jų negalėjome pasiekti šio etapo. Mes ir toliau labai glaudžiai bendradarbiausime su MHRA, kad užbaigtume nuolatinį pateikimą patvirtinti “.

Valneva pradėjo nuolatinį pateikimą JK Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai (MHRA) ir ruošiasi pradėti nuolatinį pateikimą, kad jis būtų patvirtintas Europos vaistų agentūroje. Galutinis tyrimo patvirtinimas, kurio reikalauja MHRA, kad patikrintų VLA2001-301 duomenų vientisumą, tebevyksta ir yra būtina sąlyga galutinai pateikti klinikinio tyrimo ataskaitą.

Vykdydama produktų kūrimo strategiją, „Valneva“ į VLA306-56 bandymą įdarbino 2001 savanorius, sulaukusius 304 metų ir vyresnius, Naujojoje Zelandijoje ir tikisi, kad aukščiausios klasės duomenys bus pateikti 2022 m. Pradžioje. „Cov-Compare“ bandymo išplėtimas[2].

Bendrovė ruošiasi bandymams su vaikais (5–12 metų) ir Valnevos remiamam revakcinacijos tyrimui, siekiant įvertinti VLA2001 stiprintuvo efektyvumą žmonėms, kuriems reikia stiprintuvo.

Apie 3 etapo bandymą „Cov-Compare“ (VLA2001-301)
„Cov-Compare“ (VLA2001-301) yra atsitiktinių imčių, aklas stebėtojas, kontroliuojamas lyginamasis imunogeniškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 4,012 660 suaugusiųjų ir 2001 paauglių. Pirminės imunogeniškumo baigtys yra VLA1222 GMT santykio pranašumas, lyginant su AZD1 (ChAdOx43-S), taip pat neutralizuojančių antikūnų serokonversijos rodiklių nenuoseklumas, skiriant dviejų dozių skiepijimo schemą keturias savaites, matuojant praėjus dviem savaitėms po antroji vakcinacija (ty 30 diena) 2001 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Taip pat vertinamas suaugusiųjų ir 12 metų ir vyresnių paauglių VLA26 saugumas ir toleravimas praėjus dviem savaitėms po antrosios vakcinacijos. Tyrimas atliekamas 2,972 vietose visoje JK. 30 ​​dalyviai, sulaukę 2 metų ir vyresni, buvo atsitiktinai parinkti santykiu 1: 2001, kad gautų dvi VLA1,977 (n = 1222 1) arba AZD995 (ChAdOx28-S) dozes į raumenis (n = 1) rekomenduojamomis dozėmis, 29 dienų intervalu, 990 ir 492 dienomis. Imunogeniškumo analizei paimti 2001 dalyvių (498 skiepyti VLA1222, 1 skiepyti AZD2 (ChAdOx1,040-S)) mėginiai, kuriems nustatytas sero neigiamas SARS Atliekant atranką buvo analizuojamas CoV-30. 2001 jaunesnių nei 28 metų dalyvių buvo įdarbinti į atsitiktinių imčių gydymo grupę ir gavo VLA18 29 dienų pertrauka. Tų 30–XNUMX metų dalyvių saugumo duomenys analizuojami lygiagrečiai su XNUMX metų ir vyresniais suaugusiais. Neseniai prasidėjo tyrimas, kuriame dalyvavo pirmieji paaugliai.

Apie VLA2001
VLA2001 šiuo metu yra vienintelis virusas, inaktyvuotas, papildytas vakcina nuo COVID-19 klinikinių tyrimų metu Europoje. Jis skirtas aktyviai skiepyti rizikos grupių populiacijas, kad būtų išvengta COVID-19 pernešimo ir simptominės infekcijos vykstančios pandemijos metu ir galbūt vėliau įprastai skiepyti, įskaitant naujus variantus. VLA2001 taip pat gali būti tinkamas stiprinti, nes buvo įrodyta, kad pakartotinės skiepijimo vakcinos gerai veikia su visomis viruso inaktyvuotomis vakcinomis. VLA2001 gaminamas pagal sukurtą „Valneva“ platformą „Vero-cell“, panaudojant licencijuotos Japonijos encefalito vakcinos „IXVAARO“ gamybos technologiją.®. VLA2001 susideda iš inaktyvuotų ištisų viruso dalelių SARS-CoV-2, turinčių didelį S baltymų tankį, kartu su dviem pagalbinėmis medžiagomis, alumi ir CpG 1018. Šis pagalbinis derinys ikiklinikinių eksperimentų metu nuolat sukėlė didesnį antikūnų kiekį nei tik alaus formos. imuninio atsako poslinkis link Th1. CpG 1018 adjuvantas, tiekiamas „Dynavax Technologies Corporation“ („Nasdaq“: DVAX), yra JAV FDA ir EMA patvirtinto „HEPLISAV-B“ komponentas®  vakcina. VLA2001 gamybos procesas, kuris jau buvo padidintas iki galutinio pramoninio masto, apima cheminį inaktyvavimą, kad būtų išsaugota natūrali S-baltymo struktūra. Tikimasi, kad VLA2001 atitiks standartinius šalčio grandinės reikalavimus (nuo 2 iki 8 laipsnių Celsijaus).

Apie Valneva SE
„Valneva“ yra specializuota vakcinų kompanija, kurios pagrindinis tikslas yra sukurti ir komercializuoti profilaktines vakcinas nuo infekcinių ligų, kurių medicininis poreikis yra didelis. Bendrovė kuria labai specializuotą ir tikslingą požiūrį į vakcinų kūrimą ir tada taiko savo gilų supratimą apie vakcinų mokslą, kad sukurtų profilaktines vakcinas, skirtas šioms ligoms gydyti. Valneva pasinaudojo savo žiniomis ir galimybėmis sėkmingai komercializuodama dvi vakcinas ir sparčiai skleisdama į kliniką įvairias vakcinas, įskaitant kandidatus nuo Laimo ligos, chikungunya viruso ir COVID-19.

Spausdinti draugais, PDF ir el. Paštu

Apie autorių

Juergenas T Steinmetzas

Juergenas Thomas Steinmetzas nuo paauglystės Vokietijoje (1977) nuolat dirbo kelionių ir turizmo pramonėje.
Jis įkūrė eTurboNews 1999 m. kaip pirmasis internetinis naujienlaiškis pasaulinei kelionių turizmo pramonei.

Palikite komentarą