- Pasaulio sveikatos organizacija sustabdo skubios pagalbos Rusijoje pagamintos vakcinos „Sputnik V COVID-19“ patvirtinimą.
- HO nustatė daugybę gamybos pažeidimų gamykloje Ufoje, Rusijoje.
- Prieš suteikiant avarinį patvirtinimą, reikės naujo objekto patikrinimo, sako PSO.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) direktoriaus pavaduotojas Jarbas Barbosa paskelbė, kad organizacija sustabdė Rusijos pasiūlymą skubiai išduoti leidimą vakcinai „Sputnik V COVID-19“, kai PSO patikrinimo Rusijoje metu buvo atskleisti keli gamybos pažeidimai.
Per Amerikos sveikatos organizacijos spaudos konferenciją, regioninis skyrius PSOBarbosa sakė, kad skubaus patvirtinimo procesas buvo sustabdytas, kol bus atliktas bent vienos Rusijos gamyklos, gaminančios vakciną, patikrinimas.
„Procesas skirtas „Sputnik V“avarinio naudojimo sąrašas (EUL) buvo sustabdytas, nes tikrindami vieną iš gamyklų, kurioje gaminama vakcina, jie nustatė, kad gamykla neatitinka geriausios gamybos praktikos “, - sakė Barbosa.
Anksčiau PSO pranešė radusi daug pažeidimų ir susirūpinusi dėl „tinkamų priemonių, skirtų kryžminės taršos rizikai sumažinti, įgyvendinimo Pharmstandard gamykloje Rusijos mieste Ufoje.
Paskelbus PSO išvadas, gamykla teigė, kad jau išsprendė jų susirūpinimą ir kad inspektoriai nekėlė abejonių dėl vakcinos saugumo ar veiksmingumo. Tačiau, pasak nepriklausomų mokslininkų ir pramonės atstovų, gamybos pažeidimai gali pakenkti vakcinos kokybei.
Šios Pasaulio sveikatos organizacija sakė, kad vis dar laukia atnaujinimo iš „Pharmstandard“ ir pasiūlė atlikti naujus įrenginių patikrinimus, kol PSO suteiks „Sputnik V“ patvirtinimą.
„Gamintojas turi atsižvelgti į tai, patardamas, atlikti reikiamus pakeitimus ir būti pasirengęs naujiems patikrinimams. PSO laukia, kol gamintojas atsiųs naujienas, kad jų gamykla atitinka kodą “, - sakė Barbosa.
Vasario mėnesį Rusija pateikė paraiškas patvirtinti tiek PSO, tiek Europos vaistų agentūrai (EMA).
Tačiau pasiūlymas susidūrė su daugybe problemų.
Tiek Europos vaistų agentūra (EMA), tiek PSO praėjusią savaitę sakė, kad vis dar laukia „išsamių duomenų“ iš „Sputnik V“ kūrėjų.
Rusijai, kuri pradėjo agresyvią vakcinų diplomatijos iniciatyvą ir pardavė milijonus dozių dešimtims šalių, labai svarbu gauti bet kurios organizacijos pritarimą. Tai taip pat atvertų kelią galimam abipusiam vakcinų pripažinimui, supaprastintų keliones po pandemijos rusams, skiepytiems „Sputnik V“.
KĄ IŠSIIMTI IŠ ŠIO STRAIPSNIO:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- Anksčiau PSO pranešė radusi daug pažeidimų ir susirūpinusi dėl „tinkamų priemonių, skirtų kryžminės taršos rizikai sumažinti, įgyvendinimo Pharmstandard gamykloje Rusijos mieste Ufoje.
